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【國(guó)際認(rèn)證】杭州正大下肢康復(fù)器&止血儀同時(shí)獲批馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
來(lái)源：正大醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025-7-8 關(guān)注：182
近日，杭州正大醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"杭州正大"）再次迎來(lái)國(guó)際合作成果——我們的馬來(lái)西亞合作伙伴成功取得下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器和電動(dòng)氣壓止血儀的馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)證。這標(biāo)志著杭州正大的國(guó)際化戰(zhàn)略繼續(xù)取得可喜的進(jìn)展。
一、杭州正大專(zhuān)注研發(fā) 打造專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械品牌
杭州正大醫(yī)療器械有限公司自成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于骨科、康復(fù)科及手術(shù)設(shè)備的研發(fā)與制造。作為浙江省專(zhuān)精特新中小企業(yè)，公司擁有完整的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。公司多個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)ISO 13485國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，在獲批多個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE和美國(guó)FDA認(rèn)證后，全球多個(gè)國(guó)家的合作伙伴也開(kāi)展了當(dāng)?shù)貒?guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)。
此次在馬來(lái)西亞成功注冊(cè)的兩款產(chǎn)品是杭州正大極具競(jìng)爭(zhēng)了的產(chǎn)品，包括以下特點(diǎn)：
1.下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器：適用于骨科髖、膝、踝等下肢關(guān)節(jié)功能障礙患者的康復(fù)治療使用。產(chǎn)品采用全觸摸智能化控制系統(tǒng)，高精度傳感器控制技術(shù)，以及符合臨床治療需要的立體支持桿件。產(chǎn)品使用了26套模具，具有優(yōu)秀的規(guī)?；圃焖?。
2.電動(dòng)氣壓止血儀：適用于骨科四肢手術(shù)止血用。產(chǎn)品采用全觸摸屏顯示和控制系統(tǒng)，具有較好的智能化功能。具有系統(tǒng)故障自檢、壓力校準(zhǔn)、LOP等高端技術(shù)功能設(shè)計(jì)。產(chǎn)品系統(tǒng)壓力精度可以達(dá)到±5mmHg，并具有快、慢放氣等臨床需要的功能。可更換內(nèi)置鋰電池，結(jié)合低CPU功耗系統(tǒng)，能夠保證10小時(shí)以上的臨床手術(shù)需要。
二、協(xié)力突破注冊(cè)難關(guān) 彰顯專(zhuān)業(yè)實(shí)力
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程以嚴(yán)格著稱(chēng)，杭州正大與當(dāng)?shù)睾献骰锇橥献?，克服了多重挑?zhàn)：
1.精準(zhǔn)跨越語(yǔ)言障礙
面對(duì)馬來(lái)西亞官方要求的馬來(lái)語(yǔ)文件，客戶(hù)團(tuán)隊(duì)與杭州正大醫(yī)療器械有限公司密切溝通與協(xié)調(diào)，在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的翻譯保駕下，確保所有技術(shù)文檔、體系文檔和注冊(cè)材料的翻譯準(zhǔn)確無(wú)誤，為順利注冊(cè)奠定基礎(chǔ)。
2.全面研究并符合當(dāng)?shù)貒?guó)家法規(guī)要求
雙方團(tuán)隊(duì)深入研究馬來(lái)西亞醫(yī)療器械法規(guī)，精心準(zhǔn)備包括：
l 完整當(dāng)?shù)貒?guó)家的醫(yī)療器械行業(yè)及產(chǎn)品法規(guī)文件；
l 根據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)家的規(guī)范，需要準(zhǔn)備的產(chǎn)品技術(shù)文檔；
l 根據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)家需要準(zhǔn)備的、具有本國(guó)特點(diǎn)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
3.具有當(dāng)?shù)貒?guó)特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系文件
每一個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系，均具有一定的當(dāng)?shù)貒?guó)家特色。雙方團(tuán)隊(duì)緊密合作，認(rèn)真研究，結(jié)合實(shí)際，最終順利的完成了符合馬來(lái)西亞國(guó)家規(guī)范要求的ISO13485體系建設(shè)。
三、市場(chǎng)前景廣闊 未來(lái)合作可期
馬來(lái)西亞作為東南亞重要醫(yī)療市場(chǎng)，也是東亞和西亞的交通要道，其對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械需求持續(xù)增長(zhǎng)。此次注冊(cè)成功不僅為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)了更多優(yōu)質(zhì)選擇，也為杭州正大進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)打開(kāi)了又一條通道。
未來(lái)，杭州正大將和合作伙伴們一起協(xié)力合作，繼續(xù)加大研發(fā)投入，推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)合作伙伴們集體的智慧和方案。
